Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Medicinale ALDACTAZIDE AIC 022702017. 
  Codice pratica: N1A/2020/604. 
  Tipologia variazione: C.I.z. Modifica di RCP e Foglio  illustrativo
per l'implementazione della  raccomandazione  del  PRAC  sul  segnale
EMA/PRAC/111214/2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi  4.4  e  4.8  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto  e  corrispondenti  sezioni  del  Foglio
Illustrativo), relativamente alle confezioni  sopra  elencate,  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
variazione,  il  titolare  dell'AIC  deve  apportare   le   modifiche
autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro  e
non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono  essere
apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia  i  lotti  gia'  prodotti
alla data di pubblicazione della variazione,  che  i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione, che non  riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  della
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                      Il legale rappresentante 
                    Urraka Alisee Matta Echaurren 

 
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