Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare AIC: EG S.p.A. 
  Medicinale: ABACAVIR  E  LAMIVUDINA  EG  600  mg/300  mg  compresse
rivestite con film 
  Codice AIC n. 044719 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/858 
  Procedura Europea n. NL/H/3489/001/IB/016 
  Medicinale: AMLODIPINA EUROGENERICI 5 mg e 10 mg compresse 
  Codice AIC n. 037479- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/136 
  Procedura Europea n. DE/H/5846/001-002/IB/024 
  Medicinale: CASPOFUNGIN EG 50 mg e 70 mg  polvere  per  concentrato
per soluzione per infusione 
  Codice AIC n. 044255- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/125 
  Procedura Europea n. ES/H/0335/001-002/IB/012 
  Medicinale: DOXAZOSINA EG 2 mg e 4 mg compresse 
  Codice AIC n. 034434- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2705 
  Procedura Europea n. DE/H/0190/001-003/IB/053 
  Medicinale: FINASTERIDE EG 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 037837- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2990 
  Procedura Europea n. SE/H/0666/001/IB/033 
  Medicinale: FLUTAMIDE EG 250 mg Compresse 
  Codice AIC n. 034707- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/3121 
  Procedura Europea n. SE/H/0166/001/IB/033 
  Medicinale: IVABRADINA EG 5 mg e 7,5  mg  compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 044671- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2980 
  Procedura Europea n. NL/H/3626/001-003/IB/004 
  Medicinale: LERCANIDIPINA EG 10 mg e 20 mg compresse rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 039721 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/625 
  Procedura Europea n. NL/H/3975/001-002/IB/014 
  Medicinale:    MIRTAZAPINA    EUROGENERICI    30    mg    compresse
orodispersibili 
  Codice AIC n. 038103 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2924 
  Procedura Europea n. DK/H/1762/001-003/IB/026 
  Medicinale:  OLANZAPINA  EUROGENERICI  5  mg  e  10  mg   compresse
orodispersibili 
  Codice AIC n. 040771 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/369 
  Procedura Europea n. SE/H/1754/001-004/IB/030 
  Medicinale: RASAGILINA EG 1 mg compresse 
  Codice AIC n. 044352 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2987 
  Procedura Europea n. DE/H/4346/001/IB/004 
  Medicinale: RIZATRIPTAN EG 5 mg e 10 mg compresse orodispersibili 
  Codice AIC n. 040091 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/3152 
  Procedura Europea n. DE/H/2872/001-002/IB/007 
  Medicinale: SEVELAMER EUROGENERICI 2,4 g  polvere  per  sospensione
orale 
  Codice AIC n. 0443300 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/405 
  Procedura Europea n. DK/H/2547/001/IB/007 
  Medicinale: SITAS 5 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 038670 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2908 
  Procedura Europea n. DE/H/5372/001/IB/025 
  Medicinale: SUMATRIPTAN EG 50 mg compresse 
  Codice AIC n. 037484 - Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/3025 
  Procedura Europea n. DE/H/2063/001-002/IB/021 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a  seguito  Linea  Guida
Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Medicinale: AZITROMICINA EG 500 mg compresse rivestite con film 
  Codice AIC n. 037495- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/310 
  Procedura Europea n. FI/H/0485/001-002/IB/031 
  Medicinale: AZITROMICINA  EUROGENERICI  200  mg/5  ml  polvere  per
sospensione orale 
  Codice AIC n. 039852- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2020/311 
  Procedura Europea n. NL/H/0955/001/IB/034 
  Medicinale: FINASTERIDE EUROGENERICI 1 mg compresse  rivestite  con
film 
  Codice AIC n. 038948- Confezioni: Tutte 
  Codice Pratica: C1B/2019/2968 
  Procedura Europea n. DE/H/1293/001/IB/020 
  Tipologia variazione: Modifica stampati 
  Tipo di Modifica: IBun n. C.I.z 
  Modifica Apportata: Aggiornamento stampati a  seguito  Linea  Guida
Eccipienti. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli  stampati  (paragrafi  2  e  4.4  del  Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di pubblicazione della variazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti  entro  sei
mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale
della  Repubblica  Italiana,   che   non   riportino   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della  variazione,  i  farmacisti
sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli
utenti, che scelgono la modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  Titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                      dott. Osvaldo Ponchiroli 

 
TX20ADD7319