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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. Specialita' medicinale: METOTHER (AIC n. 044224) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2018/1813 Proc.n. UK-H-1431-001-IA-018 Tipologia modifica: Tipo IAin - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Prestige Promotion, Germany - Codice Pratica C1A/2018/2756 Proc.n. SE-H-1431-IA-020-G Tipologia modifica: grouping tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Excella (R1 CEP 2000-024 Rev09)+B.II.b.2.c.2 Sostituzione sito rilascio del p.f. Wessling Hungary Kft (cambio indirizzo)+B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polonia. Specialita' medicinale: METOTREXATO ACCORD (AIC n. 044177) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/971 Proc.n. SE-H-1205-IA-022-G Tipologia modifica: grouping tipo IA - B.II.b.2.a) Sostituzione sito controllo p.f. da Wessling Hungary Kft, H 1047 Budapest, Foti ut 56., H 1047 Budapest, Ungheria a Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6, 1045 Budapest, Ungheria+ B.II.b.2.c.1 Aggiunta (per il 25 mg/ml) e sostituzione (per il 100 mg/ml) del sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V. Paesi Bassi (con eliminazione di Wessling Hungary Kft per il 100 mg/ml). Specialita' medicinale: IDARUBICINA ACCORD (AIC n. 045135) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2019/724 Proc.n. PT/H/1205/IA/002/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta del sito di rilascio e responsabile dell'importazione Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o., Polonia e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045. Specialita' medicinale: FINASTERIDE AHCL (AIC n. 039595) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1339 Proc.n. NL/H/1149/001-002/IA/036 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Laboratori Fundacio Dau, ES e Codice Pratica C1A/2020/1342 Proc.n. NL/H/1149/001-002/IA/039/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Aggiunta del sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Confez.: 039595018, 039595020, 039595184, 039595196 - Codice Pratica C1A/2020/1341 Proc.n. NL/H/1149/001/IA/038 Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Sost. sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 per il dosaggio da 1 mg e Confez.: 039595044-039595172 - Codice Pratica C1A/2020/1473 Proc.n. NL/H/1149/002/IA/040 Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Elimin. del sito di conf. prim. e sec. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK per il dosaggio da 5 mg. Specialita' medicinale: SOLIFENACINA ACCORD (AIC n. 044688) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1314 Proc.n. DK/H/2339/001-002/IA/012/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a+B.II.b.1.b Sost. del sito di conf. prim. e sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK. Medicinale: MONTELUKAST AHCL (AIC n. 041662) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/1394 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IA/021 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Sost. del sito di conf. sec. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Codice Pratica: C1A/2020/1431 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IA/022 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (R1 CEP-2011-245-Rev00) e Codice Pratica: C1A/2020/1513 Proc.n. NL/H/1946/001-002/IA/023 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.b Sost. del sito di conf. prim. del p.f. Accord Healthcare Limited, Haverhill, UK con Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK. Medicinale: MONTELUKAST ACCORD (AIC n. 040550) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/1450 Proc.n. NL/H/4566/001/IA/022 Tipologia modifica: Tipo IA - B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP Mylan Laboratories Limited (R1-CEP 2011-245-Rev 00). Medicinale: FLUDARABINA ACCORD (AIC n. 043104) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/195 Proc.n. NL/H/4563/001/IA/010 - QUETIAPINA AHCL (AIC n. 041503) Confez.: tutte Codice pratica: C1A/2020/1002 Proc. N.: NL/H/4782/001-005/IA/028 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.c.1 Aggiunta sito di rilascio responsabile dell'importazione Accord Healthcare B.V., Paesi Bassi. Medicinale: DONEPEZIL ACCORD (AIC n. 041015) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/561 Proc.n. SE/H/0756/IB/017/G Tipologia modifica: Tipo IB - B.I.a.1.a Aggiunta del sito di produzione del p.a. Megafine Pharma Ltd 911 & 912, GIDC; III Phase VAPI, Gujarat, India; Tipo IA - b.I.a.3.a aumento del batch size dell'intermedio; Tipo IA .b.I.b.1.d rimozione di un test non significante dalle specifiche Specialita' medicinale: MICOFENOLATO MOFETILE ACCORD (AIC n. 041342) Confez.: tutte Codice Pratica C1A/2020/1293 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/024 Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. SK Pharma Logistics GmbH, Germany e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta e Codice Pratica C1A/2020/1496 Proc.n. NL/H/4567/001/IA/025/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045 e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Pharmadox Healthcare Limited, Malta. Specialita' medicinale: BISOPROLOLO AHCL (AIC n. 040444) Confez.: tutte Codice Pratica C1B/2020/678 Proc.n. NL/H/2224/001-003/IB/017/G Tipologia modifica: Tipo IB-B.II.b.1.e+IAIN-B.II.b.1.a+B.II.b.1.b+ B.II.b.2.c.2 Aggiunta sito di produzione, conf. prim. e sec., sito di rilascio e controllo lotti e responsabile dell'importazione del p.f. Accord UK Ltd Barnstaple Regno Unito e Tipo IA - B.II.b.3.a Modifica minore processo produttivo del p.f. e Tipo IA - B.II.b.4.a Aggiunta dimensione del lotto alternativa per le compresse da 2,5 mg e Tipo IA - B.II.b.4.a Aggiunta dimensione del lotto alternativa per le compresse da 10 mg e Tipo IA - B.II.a.3.a.1 Aggiunta del materiale di rivestimento Opadry (Ready mix) mantenendo stessa composizione qualitativa e quantitativa del p.f. e Tipo IA - B.II.b.5.b: Modifica minore delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la produzione del p.f. e Tipo IA - B.II.d.1.d eliminazione di un parametro di specifica non significativo (test Coloranti dall'Identificazione ) dalla specifica del p.f. e Tipo IA - B.II.d.2.a Modifiche minori alla procedura di prova delle sostanze correlate per il p.f. e Tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta di un fornitore per il conf. prim. blister di alluminio con la sua specifica per il p.f. e Tipo IA - B.II.e.7.b Aggiunta di un fornitore per il conf. Prim del film PVC/PVdC film con la sua specifica per il p.f. Medicinale: DOXORUBICINA ACCORD HEALTHCARE ITALIA (AIC n. 040581) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2020/649 Proc.n. NL/H/4562/001/IB/029 Tipologia modifica: Tipo IB - B.III.1.a.3 Nuovo CEP da un nuovo fornitore Intas Pharmaceuticals Limited (R1-CEP 2012-367-Rev 01). Medicinale: EPLERENONE ACCORD (AIC n. 043722) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/1696 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/011/G Tipologia modifica: Tipo IA - B.I.b.2.a Modifica minore della procedura di prova delle sostanze correlate per il p.a. di MSN Laboratories Ltd e Tipo IAIN - B.II.b.1.a Aggiunta sito di conf. sec. del p.f. Synoptis Industrial Sp. z o.o., Swarzedz, Poland e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK e Codice Pratica: C1A/2020/1681 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IA/012/G Tipologia modifica: Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy e Tipo IAIN - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del p.f. Laboratori Fundacio Dau, ES e IAIN - B.II.b.2.a Sost. sito di controllo lotti del p.f. Wessling Hungary Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft. Anonymus u. 6., Budapest H-1045. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: GEMCITABINA ACCORD (AIC n. 040928) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2019/13 Proc.n. NL/H/2136/001/IA/022 Tipologia modifica: Tipo IAIN - C.I.3.a - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/0001519/201801. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: OLANZAPINA ACCORD (AIC n. 041598) Confez.: tutte Codice Pratica: C1A/2020/1147 Proc.n. SE/H/0866/001-006/IA/025 Tipologia modifica: Tipo IAin - C.I.3.a - Tipo di modifica: aggiornamento degli stampati in accordo allo PSUSA/00010540/201903. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA Medicinale: EPLERENONE ACCORD (AIC n. 043722) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2017/2277 Proc.n. NL/H/3257/001-002/IB/006 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Adeguamento del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e del Foglio Illustrativo al prodotto di riferimento, all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.8, 5.1, 5.2 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: ROSUVASTATINA ACCORD (AIC n. 043724) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2019/7 Proc.n. NL/H/3255/IB/006/G Tipologia modifica: Grouping Tipo IB - C.I.2.a, IB - C.I.3.z - Tipo di modifica: Aggiornamento degli stampati per adeguamento alla procedura di follow-up dello PSUR PSUR/FU/00002664/201711, allineamento al prodotto di riferimento ed al QRD template, modifiche editoriali minori. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: TAMSULOSINA ACCORD (AIC n. 036949) Confez.: 036949016 Codice Pratica: N1B/2017/1789 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: Modifica del RCP e del FI per allinearli a quelli del medicinale di riferimento, ulteriori modifiche minori di adeguamento al QRD template. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.3 e 6.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RITONAVIR ACCORD (AIC n. 045153) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/2370, Proc. N.: NL/H/3149/IB/005/G Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a e IA - C.I.z.- Tipo di modifica: Aggiornamento del RCP e del FI per allineamento al prodotto di riferimento; aggiornamento del RCP al fine di implementare una raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/414649/2018); altre modifiche editoriali. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Medicinale: RISEDRONATO ACCORD (AIC n. 040029) Confez.: tutte Codice Pratica: C1B/2018/2016, Proc. N.: DK/H/1783/03/IB/12 Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a - Tipo di modifica: modifica stampati in linea con il prodotto di riferimento. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 5.1, 5.2, 6.5 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo ed Etichette), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il procuratore speciale dott. Massimiliano Rocchi TX20ADD7320