Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                 Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare dell'AIC: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: ZEMPLAR 2 microgrammi/ml e 5  microgrammi/ml  soluzione
iniettabile 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate (AIC
n. 036374) 
  Codice pratica n. C1B/2020/1087 
  N° Procedura Europea: ES/H/0113/001,005/IB/95 
  Tipologia  di  Variazione:  Variazione  di  Tipo  IB  n.  C.I.z)  -
Aggiornamento dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8,  5.1,  5.2,
5.3, 6.1 e 6.6 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti sezioni del Foglio Illustrativo e  dell'Etichettatura,
in conformita' a quanto previsto  dal  QRD  Template  attualmente  in
vigore e dalla Linea Guida della Commissione Europea  sull'eccipiente
etanolo "Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal
products for  human  use"  (EMA/CHMP/302620/2017  Rev.1),  insieme  a
modifiche di carattere tipografico ed editoriale. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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