Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  specialita'  medicinali   per   uso   umano   secondo   procedura
decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto  Legislativo
                       29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica - OLISIR 20 mg compresse. 
  Confezioni: 041044013, 041044025, 041044037, 041044049, 041044052. 
  Procedura EU n°: DE/H/2300/001/P/002, Codice pratica: C1B/2020/6051 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 20 mg compresse.
Confezioni: 041045016, 041045028, 041045030, 041045042, 041045055. 
  Procedura EU n°: DE/H/2301/001/P/002, 
  Codice pratica: C1B/2020/6049 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 20 mg compresse.
Confezioni: 040854010, 040854022, 040854034, 040854046, 040854059. 
  Procedura EU n°: DE/H/2302/001/P/002, Codice pratica: C1B/2020/6048 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: AYRINAL 10 mg  compresse
orodispersibili. 
  Confezioni: 040854061, 040854073, 040854085, 040854097. 
  Procedura EU n°: DE/H/2302/002/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6052 
  Medicinale, dosaggio e forma farmaceutica: ROBILAS 10 mg  compresse
orodispersibili. 
  Confezioni: 041045067, 041045079, 041045081, 041045093. 
  Procedura EU n°: DE/H/2301/002/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6050 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  AYRINAL  2,5  mg/ml
soluzione orale. 
  Confezioni: 040854109. 
  Procedura EU n°: DE/H/2302/003/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6054 
  Medicinale,  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  ROBILAS  2,5  mg/ml
soluzione orale. 
  Confezioni: 041045105. 
  Procedura EU n°: DE/H/2301/003/P/001, Codice pratica: C1B/2020/6053 
  Fine  procedura  a  livello  Europeo  ed  approvazione  a   livello
nazionale: 14 luglio 2020. 
  Tipologia variazione: Notifica ai sensi dell'art.  61(3)  Direttiva
2001/83/CE e dell'art. 78 del D.Lgs. n. 219/2006. 
  Modifica apportata: E' autorizzata la modifica al paragrafo  4  del
Foglio Illustrativo relativamente alle confezioni sopra elencate e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate al Foglio Illustrativo entro e non
oltre i sei mesi dalla data di pubblicazione  in  Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana della notifica. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della notifica
nella Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla  stessa  data  di  pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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