Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano.Modifiche apportate ai sensi del
                    Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Codice Pratica: C1A/2020/1392 
  Medicinale: ROPINIROLO DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 040257 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e Tipologia variazione: IT/H/0513/001-003/IA/015, IAIN C.I.3.a -
Tipo di Modifica: Modifica stampati -  Modifica  Apportata:  Modifica
del RCP e FI in accordo alla procedura PSUSA/00002661/201907. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del FI)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Codici Pratica: C1B/2018/2408; C1A/2020/1489 
  Medicinale: PAROXETINA DOC Generici 
  Confezioni e Codice AIC: 036874 - Titolare AIC: DOC Generici S.r.l.
- N° e  Tipologia  variazioni:  UK/H/0609/001/IB/089,  IB  C.I.3.z  -
ES/H/0747/001/IA/005, IAIN  C.I.z  -  Tipo  di  Modifiche:  Modifiche
stampati - Modifica Apportata: Modifica del RCP e FI in accordo  alla
procedura PSUSA/00002319/201712 e adeguamento delle Etichette esterne
al QRD template; Modifica del RCP e  FI  in  accordo  alla  procedura
EMA/PRAC/111218/2020. 
  E' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta  (Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del  FI
ed Etichette) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AlC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di pubblicazione in GURI,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di  scadenza.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali  alternativi,  a
decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  della  presente
pubblicazione. Il titolare AIC rende  accessibile  al  farmacista  il
Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
TX20ADD7340