Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
             del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice    pratica:    C1B/2019/2776.    Procedura    Europea    n.:
SE/H/0643/001/IB/041 
  Medicinale:  REUMAFLEX  50  mg/ml  soluzione  iniettabile,  siringa
preriempita 
  Confezioni e numeri di AIC: Tutte le confezioni - AIC n. 039153 
  Tipologia variazioni: IB - C.I.1.a) 
  Modifica apportata: Modifica Stampati a seguito della pubblicazione
dell'esito della procedura di Referral n. EMEA/H/A-31/1463  sollevato
dalla Spagna, ai sensi dell'art.31  della  Direttiva  2001/83/EC,  in
merito all'adozione di misure per evitare il  rischio  di  errori  di
dosaggio con medicinali contenenti metotrexato. 
  Data di fine procedura: 09/07/2020 
  In applicazione della Determina AIFA del 25  agosto  2011  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35,  del  D.Lgs.  24  aprile
2006, n. 219, e' autorizzata la  modifica  degli  stampati  richiesta
(par.  4.2  del  Riassunto  delle   Caratteristiche   del   Prodotto,
corrispondente  sezione  del  Foglio   Illustrativo   e   Etichette),
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in G.U. della variazione,  Il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate  al
Foglio Illustrativo ed alle Etichette. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione in G.U., che i lotti prodotti entro sei mesi dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni  dalla  data  di  pubblicazione  nella  G.U.  della   presente
variazione,  i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Codice pratica: N1B/2020/851 
  Specialita' medicinale: DILZENE 
  Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni - AIC n. 025277 
  Tipologia variazione: Grouping 2 Variazioni:  Var.  IA-B.III.1-a).2
Aggiornamento CEP di un Produttore gia' autorizzato per il  Principio
attivo "Diltiazem HCl" (Finorga S.A.S. - Francia, R1-CEP 1998-115-Rev
05, del 29/06/2018); 
  Var.  IB-B.I.b.1.z)  Modifica  dei  parametri  di   specifica   del
principio attivo (Riduzione  di  frequenza/skip  test  dei  controlli
microbiologici sul principio attivo, in accordo alla Guideline ICH Q6
A, effettuati dal Sito di produzione del Prodotto finito). 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
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