Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
  del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Specialita' medicinale: SCIOMIR (tiocolchicoside). 
  Confezione autorizzata: 034898027. 
  Codice pratica : N1A/2020/770. 
  Grouping Variation di Tipo IAIN - Variazione dei termini dell'AIC a
seguito    conclusione    scientifica     del     CMDh     (Procedura
EMEA/H/N/PSR/J/0023): 
  C.I.11 a): Attuazione delle modifiche di testo delle condizioni  di
AIC approvate dall'autorita' competente; 
  C.I.12: Soppressione del simbolo nero e delle note esplicative  per
medicinali soggetti a monitoraggio addizionale. 
  E' autorizzata la modifica stampati (RCP e FI), relativamente  alla
confezione sopra elencata e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le
modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente
modifica, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla  medesima  data
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica  che  i  lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al
precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente modifica, i farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo  aggiornato  agli  utenti.   Il   titolare   AIC   rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Giuseppe Tessitore 

 
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