Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Codice pratica: N1A/2020/775 
  Medicinale: MIOTENS 
  Confezioni: 4mg/2ml soluzione iniettabile i.m. 6 fiale da 2 ml 
  AIC: 034424010 
  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Tipologia variazione e modifica apportata: Grouping di 2 variazioni
- Tipo IAin - C.I.11.a modifiche alle  condizioni  di  autorizzazione
all'immissione in commercio  in  seguito  allo  studio  PASS  per  il
principio attivo tiocolchiside; Tipo IAin  -  C.I.12:  rimozione  del
simbolo nero e delle note esplicative per  i  medicinali  soggetti  a
monitoraggio addizionale. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (RCP  e  FI),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Elisabetta Rossi 

 
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