Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Specialita' medicinale: JUMEX 
  "Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione" 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 
  5 mg compresse - 50 compresse AIC n. 025462019 
  10 mg compresse - 25 compresse AIC n. 025462021 
  Codice pratica: N1A/2020/670 
  Grouping Tipo IA 
  n. 2 B.I.d.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del prodotto finito z) per descrivere piu' accuratamente l'appearance
del  prodotto  finito  (CMDh  Recommendation  for  classification  of
unforeseen variations according to Article 5 of Commission Regulation
(EC) No 1234/2008); 
  n. 1 B.II.e 2) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti
del confezionamento primario del prodotto finito b)  Aggiunta  di  un
nuovo parametro di specifica alla  specifica  con  il  corrispondente
metodo di prova; 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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