Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                      del Regolamento 712/2012 
 

  Titolare: Bruno Farmaceutici S.p.A., via delle Ande n. 15  -  00144
Roma 
  Specialita' medicinale: TEICOPLANINA BRUNO FARMACEUTICI 
  AIC  044903019  -  "400  mg  polvere  e  solvente   per   soluzione
iniettabile/infusione o  soluzione  orale"-  1  flaconcino  in  vetro
polvere + 1 fiala solvente 
  Codice Pratica: N1B/2020/730 
  Grouping varation contenente le seguenti variazioni: 
  Tipo (IB unforseen) B.II.b.1.z - Sostituzione del sito responsabile
di tutte le fasi di produzione della fiala  solvente  (da:  Hikma  a:
SALF S.p.A. Laboratorio Farmacologico); 
  Tipo (IB unforseen) B.II.b.4. b) - Modifica  della  dimensione  del
lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)  del  prodotto
finito; sino a 10 volte inferiore (da: 60000 a: 50000 ampoules); 
  Tipo (IB  unforseen)  B.II.b.3.  z)  -  Modifica  del  processo  di
produzione a seguito della sostituzione  dell'inserimento  del  nuovo
sito SALF per la produzione delle fiale solvente; 
  Tipo (IB) B.II.e.4.c) - Modifica della forma o delle dimensioni del
contenitore o della chiusura (confezionamento  primario);  medicinali
sterili. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                         dott. Antonio Bruno 

 
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