Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n.  274  e  del  Regolamento
                 1234/2008/CE e successive modifiche 
 

  Titolare: FULTON MEDICINALI S.P.A. 
  Medicinale: SELECOM 
  Codice A.I.C.: 032010011 - 5 mg compresse 
  Codice Pratica: N1A/2020/812 
  Tipo di modifica: Tipo IAIN - B.II.a.1.a 
  Modifica  apportata:   Modifica   dell'aspetto   della   compressa:
dettagliata la presenza della linea di frattura. 
  Codice Pratica: N1A/2020/813 
  Tipo di modifica: Tipo IA - B.II.d.1.c 
  Modifica  apportata:  Aggiunta  del  parametro  di  specifica   del
prodotto finito per impurezze totali esclusa metanfetamina cloridrato
nelle specifiche al termine del periodo di validita' con limite  <  =
2.0%. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, al Foglio  Illustrativo  entro  e
non oltre  i  sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche per le variazioni dal giorno  successivo
alla data della sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Antonio Germani 

 
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