Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per  uso  umano  secondo  procedura  di
Mutuo  Riconoscimento.  Modifica  apportata  ai  sensi  del   Decreto
                Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Laboratori Guidotti S.p.A. 
  Specialita' Medicinale: BRIVIRAC 125 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
035720 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura  europea  n.:  DE/H/0341/001/IA/024  -  Codice   pratica:
C1A/2020/1567 
  Specialita' Medicinale: ZECOVIR 125 mg compresse. 
  Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in  commercio:
035722 (tutte le confezioni autorizzate). 
  Procedura  europea  n.:  DE/H/0342/001/IA/025  -  Codice   pratica:
C1A/2020/1568 
  Tipologia variazione: tipo IAIN C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  delle  informazioni  riportate
nella Scheda Tecnica,  nel  Foglio  Illustrativo  e  nelle  etichette
esterne   ai   fini   dell'implementazione   del   wording    imposto
dall'Autorita'  a   conclusione   della   procedura   di   PSUSA   n.
PSUSA/00000434/201907. 
  Data di implementazione 12 giugno 2020 -  Data  di  fine  procedura
europea e contestuale approvazione a  livello  nazionale:  20  luglio
2020. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 4.8  del  Riassunto
delle Caratteristiche del Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del
Foglio Illustrativo; sezioni 7 e 15  dell'etichettatura  esterna  con
introduzione di una scheda di allerta per il paziente), relativamente
alle confezioni sopra  elencate,  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  A partire  dalla  data  di  implementazione  della  variazione,  il
Titolare  dell'Autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche
del  Prodotto;  entro  e  non  oltre  i  sei  mesi  dalla   data   di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale  della  Repubblica  Italiana,  le
modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo e alle
etichette esterne. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data, che non riportino le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo  e  le
etichette esterne aggiornati agli utenti, che scelgono  la  modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il Foglio Illustrativo e le etichette  esterne  aggiornati
entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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