Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007
                               n. 274 
 

  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare (Italia) S.p.A 
  Codice Pratica: N1A/2020/786 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE Bambini  100mg/5ml  sospensione
orale; 
  Medicinale: NUROFEN FEBBRE E DOLORE 200mg/5ml sospensione orale. 
  Codice farmaco: 034102 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: variazione di tipo IA - B.II.e.6 b) 
  Tipologia di modifica e modifica apportata: Modifica di un elemento
del materiale di confezionamento (primario) che non  e'  in  contatto
con la formulazione del prodotto finito -  Modifica  che  non  incide
sulle informazioni relative al prodotto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Codice Pratica: N1A/2020/793 
  Medicinale: NUROFEN INFLUENZA E RAFFREDDORE 200mg + 30mg  compresse
rivestite 
  Codice farmaco: 034246 - tutte le confezioni autorizzate 
  Tipologia variazione: grouping di 2  variazioni  Tipo  IA  C.I.z  +
C.I.3.a 
  Tipologia  di  modifica:Modifica  Stampati   -Modifica   apportata:
Modifica del RCP e FI per adeguamento alla raccomandazione  del  PRAC
EMA/PRAC/201784/2020 e al parere  adottato  dal  CMDh  a  conclusione
della procedura PSUSA/00001711/201907 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24  aprile  2006,
n.  219,  e'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli   stampati
richiesti  (paragrafi  4.2,   4.4   e   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'azienda titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A  decorrere  dal
termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  nella  GURI  della
presente comunicazione, i farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                           Laura Savarese 

 
TX20ADD7404