Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
               del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale VASTICOR Cod. Prat. N1B/2020/763 
  AIC 038066027 20 mg 30 compresse e AIC 038066041 40 mg 28 compresse 
  Var. tipo IB-B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione
del prodotto finito  a  36  mesi.  Decorrenza  modifica:  dal  giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. 
  Medicinale  KEYMET  AIC  045357  Cod.   Prat.   N1A/2020/834   Var.
IAIN-B.III.1.a.3:  nuovo   certificato   presentato   da   un   nuovo
fabbricante. 
  Medicinale  NIKLOD  AIC  034292019   "100   mg/3,3   ml   soluzione
iniettabile uso im con Lidocaina 1%" 6 fiale Cod. Prat.  N1A/2020/539
Var. IA- B.II.b.5.b: Aggiunta  di  nuove  prove  e  di  nuovi  limiti
applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. 
  I lotti delle suddette specialita' gia' prodotti sono mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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