Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                 Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., via del  Bosco  Rinnovato,  6-U7,
20090 Assago (Milano) 
  Specialita' medicinale: IOSALIDE 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 500 mg compresse rivestite con  film
- 12 Compresse - 024401022; 500 mg compresse rivestite con film  -  8
Compresse - 024401010 
  Codice Pratica: N1B/2020/773 
  Modifica apportata: Grouping di Variazioni Tipo IB - 1) B.II.d.1  z
- Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del  prodotto
finito: implementazione di un nuovo metodo  HPLC;  2)  B.II.d.2  d  -
Modifica di  una  procedura  di  prova  del  prodotto  finito  (altre
modifiche  comprese  sostituzioni):  nuovo   metodo   HPLC   per   la
determinazione delle sostanze correlate. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  Decorrenza  delle  modifiche:  dal
giorno  successivo  alla  data  della   pubblicazione   in   Gazzetta
Ufficiale. 

                       Un procuratore speciale 
                     dott.ssa Barbara Pettinelli 

 
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