Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
            sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare:  ABBVIE  S.r.l.,  S.R.  148  Pontina  km  52  snc,  04011
Campoverde di Aprilia (LT) 
  Medicinale: DUODOPA 
  Confezione e numero di A.I.C.: 20 mg/ml + 5 mg/ml  gel  intestinale
(AIC n. 036885010) 
  Codice pratica n. C1B/2020/1477 
  N° Procedura Europea: SE/H/415/001/IB/67 
  Variazione di Tipo IB n. B.II.f.1.b.2 -  la  variazione  ha  esteso
l'uso delle cassette del medicinale da 16 a 24 ore ed  ha  comportato
l'aggiornamento  dei  paragrafi  4.2  e  6.3  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
Foglio Illustrativo e  dell'Etichettatura,  insieme  a  modifiche  di
allineamento al Template QRD. 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        Valentina Simoncelli 

 
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