Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: NEBIVOLOLO ARISTO (AIC n.: 038134) 
  Codice pratica: C1B/2020/849 MRP n. DE/H/0767/001/IB/030 
  Variazione: IB n. C.I.z - modifica stampati per adeguamento al  QRD
template, alla linea guida „Excipients in the labelling  and  package
leaflet of medicinal products for human use"  e  ulteriori  modifiche
editoriali (impatto su paragrafi 2, 4.4, 4.5, 4.8, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5
e 6.6 del RCP e corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette). 
  Specialita' medicinale: ULIPRISTAL ARISTO (AIC n. 046060012) 
  Codice pratica: C1B/2020/786 MRP n. NL/H/4226/IB/002 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b.1 estensione a 24 mesi della
durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come  confezionato
per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP) 
  Specialita' medicinale: RASAGILINA ARISTO (AIC n. 044587) 
  Codice pratica: C1B/2019/3320 MRP n. PT/H/1473/001/IB/007 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b).1 - Estensione della durata
di conservazione del prodotto finito cosi' come confezionato  per  la
vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). 
  Specialita' medicinale: FEBUXOSTAT ARISTO (AIC n. 047005) 
  Codice pratica: C1A/2020/290 MRP n. PT/H/1899/IA/005/G 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di 3 variazioni; IAin  n.  A.3
modifica  nella  denominazione  del  principio  attivo;  tipo  IA  n.
B.I.a.3.a modifica della dimensione del lotto (comprese le classi  di
dimensione del  lotto)  del  principio  attivo  -  sino  a  10  volte
superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto;  tipo  IA
B.I.b.2.a modifica nella procedura di prova di un principio attivo  o
di materie prime,  reattivi  o  sostanze  intermedie  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione del principio attivo - modifiche minori
ad una procedura di prova approvata (impatto su paragrafo 2 del RCP e
corrispondenti paragrafi del FI e delle Etichette). 
  Specialita'  medicinale:  ACIDO  ACETILSALICILICO  ARISTO  (AIC  n.
046280) 
  Codice pratica: C1A/2020/1042 MRP n. SE/H/1803/IA/002/G 
  Tipologia variazione:  Raggruppamento  di  n.2  variazioni;  IA  n.
A.5.b) Modifica del  nome  del  fabbricante  del  prodotto  finito  -
attivita' per le quali il fabbricante  e'  responsabile,  escluso  il
rilascio  dei  lotti;  tipo  IA  n.  B.II.b.2.c.1  Aggiunta   di   un
fabbricante  responsabile  del  rilascio  dei  lotti  -  esclusi   il
controllo dei lotti/le  prove  (impatto  su  paragrafo  6  del  FI  e
corrispondente paragrafo delle Etichette). 
  Specialita' medicinale: TETRABENAZINA ARISTO (AIC n. 046035) 
  Codice pratica: C1B/2020/1201 MRP n. DE/H/5286/001/IB/003 
  Tipologia variazione: IB n. B.II.f.1.b.1 estensione a 5 anni  della
durata di conservazione del prodotto finito, cosi' come  confezionato
per la vendita (impatto su paragrafo 6.3 del RCP). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219, sono autorizzate la  modifiche  richieste  con
impatto sugli stampati relativamente ai medicinali sopra elencati,  e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare AIC deve  apportare
le modifiche autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GU della Repubblica Italiana, che i  lotti  prodotti
entro sei mesi dalla stessa data  di  pubblicazione  nella  GU  della
Repubblica Italiana, che  non  riportino  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1
e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio
illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua  italiana
e, limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella  provincia  di
Bolzano, anche in lingua tedesca. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TX20ADD7478