Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Codice pratica: C1B/2020/975. 
  N° di Procedura Europea: DE/H/3278/IB/021/G. 
  Specialita' medicinale: PLIAGLIS. 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni, AIC: 041546. 
  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A. 
  Tipologia  variazione:  Grouping  di  variazioni:  1x  tipo  IB   -
(B.II.b.1.e) e 3x tipo IAin (B.II.b.1.b - B.II.b.1.a - B.II.b.2.c.2). 
  Modifica apportata: Aggiunta di un sito di produzione  responsabile
di tutto il processo di produzione del prodotto finito,  di  un  sito
responsabile  del  confezionamento  primario  e  del  confezionamento
secondario, di un produttore responsabile  del  rilascio  dei  lotti,
incluso  il  controllo/test  dei   lotti   (Industrial   Farmaceutica
Cantabria, S.A. Barrio Solia, nº 30, La Concha,  Villaescusa,  39690,
Santander, Cantabria, Spain). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati  (paragrafo  6  del  FI),  relativamente  alle
confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. Entro e non oltre i  sei  mesi  dalla
medesima data il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate
al FI. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  GURI
della variazione che i lotti prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione  in  GURI  della  variazione,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In
ottemperanza all'art. 80 commi 1  e  3  del  decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il  FI  e  le  etichette  devono  essere
redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio
nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua  tedesca.  Il  Titolare
dell'AIC che  intende  avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue
estere, deve darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a
disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in
altra lingua estera.  In  caso  di  inosservanza  delle  disposizioni
sull'etichettatura e sul FI si applicano le sanzioni di cui  all'art.
82 del suddetto decreto legislativo 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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