Modifiche  secondarie  di  un'   autorizzazione   all'immissione   in
commercio  di  specialita'  medicinali  per  uso   umano.   Modifiche
      apportate ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: DEXMEDETOMIDINA ALTAN  100  microgrammi/ml  concentrato
per soluzione per infusione, AIC n. 046270 
  Titolare AIC: Altan Pharma Limited 
  Procedura Europea n: ES/H/0462/001/IA/002 
  Codice pratica: C1A/2020/438 
  Tipologia variazione: Tipo IA A.1 
  Tipo di modifica: modifica dell'indirizzo del titolare AIC 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo del titolare AIC a  The
Lennox Building, 50  South  Richmond  Street,  Dublin  2-  D02  FK02,
Irlanda. 
  Procedura Europea n: ES/H/0462/001/IA/004 
  Codice pratica: C1A/2020/723 
  Tipologia variazione: Tipo IA C.I.3.a 
  Tipo di modifica: modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del   RCP   e   del   FI   per
implementazione      dell'esito      della      procedura       PSUSA
(EMEA/H/C/PSUSA/998/201803). A partire dalla data di pubblicazione in
GURI della variazione, il Titolare AIC deve  apportare  le  modifiche
autorizzate al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data,
le modifiche devono essere apportate anche al FI. Sia  i  lotti  gia'
prodotti alla data di entrata in vigore della variazione, che i lotti
prodotti entro i sei mesi dalla medesima data, che non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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