Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                    del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Dompe' farmaceutici S.p.A. 
  Codice pratica: N1B/2020/824 
  Medicinali: OKI 
  Confezioni: tutte AIC 028511 
  Medicinale: OKITASK 
  Confezioni: tutte AIC 042028 
  Medicinale: OKI GOLA 
  Confezioni: tutte AIC: 041797 
  Medicinale: ARTROSILENE 
  Confezioni: tutte AIC: 024022 
  Tipologia  variazione  e  modifica  apportata:  Grouping  IB   no.3
variazioni relative al principio attivo Ketoprofene  sale  di  lisina
fornitore Clarochem- 1 tipo IB B.I.d.1.a)4: Estensione di un  periodo
di ripetizione della prova sulla base  di  dati  in  tempo  reale  (5
anni);  2  Tipo  IA  B.I.b.1.b):  Rafforzamento  dei   limiti   delle
specifiche di stabilita' (LOD e Related Substances) 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        Giuseppina Vicaretti 

 
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