Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: LEVOFLOXACINA KRKA. AIC  044492  (tutte  le  confezioni
autorizzate) 
  Codice Pratica N. C1B/2019/2305, C1B/2019/1013, C1B/2018/2839 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Procedura        Europea        N.        HR/H/0100/001-003/IB/009,
HR/H/0100/001-003/IB/008, HR/H/0100/001-003/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della  modifica:  C.I.3.z),  C.I.1.a),
C.I.z) 
  Modifica apportata: Adeguamento degli stampati al Referral art.  31
per i Fluorochinoloni. Aggiornamento degli 
  stampati a seguito PSUSA/00001854/201810, della raccomandazione del
Prac EMA/PRAC/595691/2018 e all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi  4.1,  4.2,  4.4,  4.8,   8,   9   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle Etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in
commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate,  dalla  data  di
entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica  regolare,
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio  Illustrativo   e   all'
Etichettatura Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i  lotti
prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo  della  presente,
non recanti le modifiche autorizzate,  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. A decorrere  dal  termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione, i farmacisti sono tenuti  a  consegnare
il Foglio  Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,  che  scelgono  la
modalita' di ritiro  in  formato  cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  Medicinale:  DALNEVA;  AIC  n.  040094  in  tutte   le   confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica: C1A/2020/1085 - Procedura n. SK/H/0199/IA/023/G. 
  Variazione grouping tipo IA,  A.5.b)  Modifica  dell'indirizzo  del
sito di controllo lotti (TAD Pharma GmbH da Heinz-Lohmann-Strasse 5 a
Heinz-Lohmann-Strasse 6); B.II.b.2.a) aggiunta di un sito in  cui  si
effettuano il controllo dei lotti (Labor LS SE &  Co.  KG).  Data  di
implementazione: 24/04/2020. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Alessandro Ban 

 
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