Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: HCS bvba 
  Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE HCS compresse 
  A.I.C. n. 041126 in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica:     C1A/2020/1326      -      Procedura      n.
DE/H/2617/001-004/IA/035. 
  Variazione tipo IA: B.II.b).2.a). Sostituzione  o  aggiunta  di  un
sito in cui si effettuano il controllo dei lotti, 
  aggiunta di "KRKA, tovarna zdravil, d.d. Novo mesto, Povhova  ulica
5, 8501 Novo mesto Slovenia" come officina per  test  chimico/fisici.
Data di implementazione: 25/07/2019. 
  Medicinale: OLMESARTAN E AMLODIPINA HCS, A.I.C. n. 045340 in  tutte
le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica:      C1B/2020/344      -      Procedura      n.
HU/H/0487/001-003/IB/014. 
  Variazione tipo IB,  A.2.b.1.  Modifiche  nella  denominazione  (di
fantasia) del  medicinale  per  i  prodotti  autorizzati  secondo  la
procedura nazionale del nome  del  prodotto  in  RO.  Da:  Olmesartan
medoxomil/Amlodipina Krka 20 mg/5  mg,  40  mg/5  mg,  40  mg/10  mg,
comprimate filmate a: Olssa 20 mg/5 mg,  40  mg/5  mg,  40  mg/10  mg
comprimate  filmate.  Data   di   implementazione:   entro   6   mesi
dall'approvazione. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Maurizio Mangia 

 
TX20ADD7519