Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' Medicinale: ATENOLOLO ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 100 mg compresse, 42 compresse  divisibili
- AIC n. 036542013. 
  Codice pratica n. N1A/2020/589. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  del  principio  attivo  atenololo  (Holder
KOPRAN  RESEARCH  LABORATORIES  LIMITED  (India),   CoS   n.   R1-CEP
1998-017-Rev 05). 
  Specialita' Medicinale: ATORVASTATINA ALMUS PHARMA 
  Confezioni e Numeri AIC: 10 mg, 20 mg, 40  mg  e  80  mg  compresse
rivestite con film - AIC n. 045614, tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice     pratica     n.     C1A/2020/1762.      Procedura      n.
ES/H/0438/001-004/IA/013. 
  Variazione  tipo  IAin  n.   B.III.1.a).3   Presentazione   di   un
certificato di conformita' alla Farmacopea Europea nuovo da parte  di
un  produttore  nuovo  del  principio  attivo  atorvastatina  (Holder
IND-SWIFT LABORATORIES LIMITED (India), CoS  n.  R1-CEP  2011-234-Rev
02). 
  Specialita' Medicinale: ENALAPRIL E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 20 mg + 12,5 mg compresse, 14 compresse  -
AIC n. 037630011. 
  Codice pratica n. N1A/2020/601. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IA n. B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di
conformita'  alla  Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un
produttore gia' approvato  del  principio  attivo  enalapril  maleato
(Holder ZHEJIANG HUAHAI  PHARMACEUTICAL  CO.,  LTD.  (Cina),  CoS  n.
R1-CEP 2000-053-Rev 05). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Data di autorizzazione delle modifiche: dal giorno successivo  alla
data di pubblicazione in G.U. 
  Specialita' Medicinale: CALCIO CARBONATO E VITAMINA D3 ALMUS 
  Confezioni  e  Numeri  AIC:  1000   mg   +   880   U.I.   granulato
effervescente, 30 bustine - AIC n. 034929012. 
  Codice pratica n. N1B/2020/663. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n. B.I.d.1.a).4  Introduzione  di  un  periodo  di
re-test di 36 mesi per il principio attivo calcio carbonato  prodotto
da OMYA SAS (Francia). 
  Specialita' Medicinale: TRIAZOLAM ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC  n.
036630022; 0,25 mg compresse, 20 compresse - AIC n. 036630010. 
  Codice pratica n. N1B/2020/620. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Variazione tipo IB n.  B.I.b.2.e)  Sostituzione  della  procedura  di
prova del principio attivo per l'identificazione del principio attivo
da UV ad HPLC. 
  Codice pratica n. N1B/2020/621. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.: 
  Variazione tipo IB n. B.I.b.2.e) Sostituzione  della  procedura  di
prova del principio  attivo  per  la  determinazione  delle  sostanze
correlate da GC ad HPLC. 
  Specialita' Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ALMUS 
  Confezioni e Numeri AIC: 80 mg/12,5 mg, 160 mg/12,5 mg e 160  mg/25
mg compresse rivestite con film - AIC n. 042208, tutte le  confezioni
autorizzate. 
  Codice pratica n. N1B/2020/784. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e  s.m.:
Grouping of variations  costituita  da  due  variazioni  tipo  IB  n.
B.III.1.a).2 Presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  aggiornato  da  parte  di  un  produttore   gia'
approvato del principio  attivo  valsartan  (Holder  ZHEJIANG  HUAHAI
PHARMACEUTICAL CO., LTD. (Cina), CoS n. R1-CEP 2010-072-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                            Cinzia Poggi 

 
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