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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare AIC: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1A/2020/660 Medicinale: GOLAMIXIN Confezioni e numeri AIC: - "spray per mucosa orale" flacone 10 ml - AIC 016703035. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-205-Rev 04) di un produttore gia' approvato (Xellia Pharmaceuticals LTD); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (tirotricina) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 2013-205-Rev 00) di un produttore gia' approvato (Xellia Pharmaceuticals LTD). Decorrenza della modifica: 13 gennaio 2020. Codice pratica n. N1A/2020/766 Medicinale: LAROXYL Confezioni e numeri AIC: - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 019906027; - "25 mg compresse rivestite" 25 compresse - AIC 019906015; - "40 mg/ml gocce orali soluzione" flacone 20 ml - AIC 019906054. Modifica apportata - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-281-Rev 01) di un produttore gia' approvato (Dipharma Francis S.r.l.). Decorrenza della modifica: 5 maggio 2020. Codice pratica n. N1A/2020/833 Medicinale: FOLINA Confezioni e numeri AIC: - "5 mg capsule molli" 20 capsule - AIC 002309045; - "5 mg capsule molli" 28 capsule - AIC 002309060; - "5 mg capsule molli" 60 capsule - AIC 002309058; - "5 mg capsule molli" 120 capsule - AIC 002309072. Modifica apportata Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev 07) di un produttore gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceutical Limited); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev 08) di un produttore gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceutical Limited); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev 09) di un produttore gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceutical Limited); - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (acido folico idrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R1-CEP 1997-076-Rev 10) di un produttore gia' approvato (Sri Krishna Pharmaceutical Limited). Decorrenza della modifica: 29 aprile 2020. Codice pratica n. N1A/2020/835 Medicinale: ADEPRIL Confezioni e numeri AIC: - "10 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019016; - "25 mg compresse rivestite" 30 compresse - AIC 020019028. Modifica apportata - variazione tipo IA B.III.1.a.2 - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per una sostanza attiva (amitriptilina cloridrato) - presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato (R0-CEP 2013-281-Rev 01) di un produttore gia' approvato (Dipharma Francis S.r.l.). Decorrenza della modifica: 5 maggio 2020. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice pratica n. N1A/2020/742 Medicinale: ZAROXOLYN Confezioni e numeri AIC: - "5 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488064; - "10 mg compresse" 50 compresse - AIC 024488090. Modifica apportata: - variazione tipo IAIN C.I.z): aggiornamento stampati al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 del 6 aprile 2020), in merito ai segnali per i medicinali diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni (EPITT n. 19468). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Codice pratica n. N1A/2020/743 Medicinale: IGROSELES Confezioni e numeri AIC: - "100 mg + 25 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763056; - "50 mg + 12,5 mg compresse" 28 compresse - AIC 024763068. Modifica apportata: - variazione tipo IAIN C.I.z): aggiornamento stampati al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 del 6 aprile 2020), in merito ai segnali per i medicinali diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni (EPITT n. 19468). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Comunicazione notifica regolare AIFA - Ufficio Procedure Post Autorizzative del 10/07/2020 Codice pratica n. C1A/2020/1456 - Procedura n. IT/H/0321/001/IAIN/081 Medicinale: FEMIPRES PLUS Confezioni e numeri AIC: - "15 mg + 25 mg compresse rivestite con film" 14 compresse - AIC 033907027. Modifica apportata: - variazione tipo IAIN C.I.z): aggiornamento stampati al fine di attuare le raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/144602/2020 del 6 aprile 2020), in merito ai segnali per i medicinali diuretici tiazidici, simil-tiazidici e associazioni (EPITT n. 19468). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo), relativamente alla confezione sopra elencata, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate anche al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione della variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non rechino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore dott. Matteo Manera TX20ADD7527