Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m. e  del  Regolamento  1234/2008/CE  e
                               s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. Palazzo Ferraris  -  Via  Ludovico  il
Moro 6/C - 20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1B/2020/918 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0229/001-002/IB/096 
  Medicinale:    SYMBICORT     TURBOHALER     160     microgrammi/4,5
microgrammi/inalazione, polvere per inalazione; SYMBICORT  TURBOHALER
320 microgrammi/9 microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione 
  Confezioni: A.I.C.: 035194 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: tipo IB - categoria A.2.b 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Modifiche nella  denominazione  del  medicinale
nella Repubblica Ceca da Symbicort Turbuhaler 200 μg/6 μg/ inalazione
a Symbicort Turbuhaler 160  μg/4,5  μg/  inalazione  e  da  Symbicort
Turbuhaler 400 μg/12 μg/ inalazione a Symbicort Turbuhaler  320  μg/9
μg/ inalazione. 
  Codice Pratica: C1B/2020/919 
  N. di Procedura Europea: SE/H/0230/001/IB/075 
  Medicinale:    SYMBICORTMITE    TURBOHALER    80    microgrammi/4,5
microgrammi/ inalazione, polvere per inalazione 
  Confezioni: A.I.C.: 035603 (tutte le confezioni autorizzate) 
  Tipologia variazione: tipo IB - categoria A.2.b 
  Tipo di modifica: Modifica amministrativa 
  Modifica Apportata: Modifica  nella  denominazione  del  medicinale
nella Repubblica Ceca da Symbicort Turbuhaler 100 μg/6  μg/inalazione
a Symbicort Turbuhaler 80μg/4,5 μg/ inalazione. 
  Entrambe  le  modifiche  non  hanno  impatto  sul  Riassunto  delle
Caratterisitiche del Prodotto. Entro e non oltre  i  sei  mesi  dalla
data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al   Foglio
Illustrativo. Sia i lotti gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in
vigore della variazione, che i lotti prodotti entro i sei mesi  dalla
medesima data, che non riportino le  modifiche  autorizzate,  possono
essere  mantenuti  in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Elena Giorgi 

 
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