Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento (CE) n. 1234/2008 modificato dal  Regolamento  UE  n.
                              712/2012 
 

  Titolare AIC: Pharmatex Italia Srl - Via San Paolo 1 - 20121 Milano 
  Specialita' Medicinale: VANCOTEX - AIC 034632 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: N1B/2020/353 
  Tipologia  variazione:  grouping  di  2  variazioni  di   Tipo   IB
unforeseen: Tit. B.III.2.b) e  B.I.a.1.f)  -  "Modifica  al  fine  di
conformarsi ad un aggiornamento della  monografia  applicabile  della
farmacopea europea" e "aggiunta di un sito  in  cui  si  effettua  il
controllo dei lotti del principio attivo" 
  Da:  controllo  dell'API,  in  accordo  a  EP  9.0,  da  parte   di
Fisiopharma srl 
  A: controllo dell'API, in accordo a EP 9.8, da parte di Fisiopharma
srl o PRC Ticinum Lab srl. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere  mantenuti  in  commercio  fino  a  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                            Nicola Cadei 

 
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