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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 035878 Codice pratica: N1A/2020/851 Grouping IA: 3 x Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Qilu Antibiotics Pharmaceutical Co. Ltd - da R1-CEP 2006-0147-Rev 00 a R1 CEP 2006-0147-Rev 03). Specialita' medicinale: FROBENPRET Confezioni AIC n. 042807 Codice pratica: N1A/2020/852 Var IA Cat B.III.1.a.2 - Aggiornamento CEP (Sun Pharmaceutical Industries Limited - R1-CEP 2003-154-Rev 05). Specialita' medicinale: NICARDIPINA MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 033129014 Codice pratica: N1B/2020/880 Grouping IB: 4 x Var IB Cat B.III.1.b.2 - Aggiunta di 4 CEP per l'eccipiente gelatina; 10 x Var IA Cat B.III.1.b.3 - Aggiornamento di 5 CEP per l'eccipiente gelatina; 4 x Var IA Cat B.III.1.b.4 - Eliminazione di 4 CEP per l'eccipiente gelatina. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica per le sole variazioni di tipo IB: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in GU. Specialita' medicinale: IVABRADINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 044905 Proc. NL/H/3783/001-002/IA/006 Codice pratica: C1A/2020/1357 Var IA Cat A.7 - Eliminazione del sito Combino Pharm Ltd. autorizzato per tutte le fasi di produzione, controllo e rilascio lotti. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Specialita' medicinale: OLANZAPINA MYLAN PHARMA Confezioni AIC n. 042420012 Proc. IT/H/0639/001-004/IB/011 Codice pratica: C1B/2019/2378 - Autorizzazione proroga implementazione stampati, a seguito variazione tipo IB cat C.I.2.a): Modifica degli stampati per allineamento al prodotto di riferimento pubblicata in GU 146 del 12/06/2020. La commercializzare del medicinale nella confezione "5 mg compresse orodispersibili" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL, lotto n. 8101373, con il Foglio Illustrativo ed Etichette non aggiornate con le modifiche di cui alla pubblicazione in premessa, e' prorogata fino al 15/08/2020, con l'obbligo da parte dell'azienda di rendere disponibile ai farmacisti il Foglio Illustrativo aggiornato fino alla fine del periodo sopraindicato. Specialita' medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 038086 Proc. IT/H/0364/001-002/IB/013 Codice pratica: C1B/2020/1370 Var IB Cat C.I.z - Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/111214/2020. Specialita' medicinale: LOSARTAN IDROCLOROTIAZIDE MYLAN GENERICS Confezioni AIC n. 039445 Proc. NL/H/4852/001-002/IA/031 Codice pratica: C1A/2020/1519 Var IAin Cat C.I.3.z - Aggiornamento stampati in accordo alle raccomandazioni PRAC EMA/PRAC/111218/2020. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Specialita' medicinale: EFAVIRENZ MYLAN Confezioni AIC n. 041257 Proc. FR/H/0496/001/IB/014 Codice pratica: C1B/2018/2049 Var IB Cat C.I.2.a; Proc. FR/H/0496/001/IA/015 Codice pratica: C1A/2018/2475 Var IAin Cat C.I.z; Proc. FR/H/0496/001/IA/016 Codice pratica: C1A/2019/1155 Var IAin Cat C.I.3.a; Proc. FR/H/0496/001/IB/017 Codice pratica: C1B/2019/2202 Var IB Cat C.I.2.a Adeguamento degli stampati a quelli del prodotto di riferimento, implementazione raccomandazione PRAC (EMA/PRAC/414645/2018), aggiornamento stampati in linea con le raccomandazioni dello PSUSA/00001200/201804. Adeguamento degli stampati all'ultimo QRD template. E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare (se applicabile) o dalla data di pubblicazione in GU, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella GU della variazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Valeria Pascarelli TX20ADD7549