Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: I.B.N. SAVIO S.r.l. 
  Medicinale  KLODIN  AIC  025602  Tutte  le  confezioni  Cod.  Prat.
N1B/2017/1884 Var.  IB-C.I.3.a:  aggiornamento  degli  stampati  allo
PSUSA/00002952/201505 e all'ultimo QRD template. 
  In applicazione  della  determina  AIFA  del  25/08/2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, art. 35 del DL 219/06, e' autorizzata
la modifica stampati richiesta (paragrafi 4.5, 4.8,  6.1  dell'RCP  e
relative  sezioni  del  FI  e  dell'etichette)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate. A partire dalla data di  pubblicazione  in
GU della variazione, il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche
autorizzate all'RCP del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche  al  FI  e
alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente modifica che i lotti prodotti entro sei  mesi  dalla  stessa
data di pubblicazione in G.U., non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data di  pubblicazione  nella  G.U.R.I.  della  presente
notifica i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo
aggiornato agli utenti,  che  scelgono  la  modalita'  di  ritiro  in
formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali
alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista  il
foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.  Decorrenza
modifica: dal  giorno  successivo  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                  Il direttore ufficio regolatorio 
                        dott. Stefano Bonani 

 
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