Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Comunicazione            di            notifica            regolare
0078798-14/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P  del  12.07.2020,  notificata   il
15.07.2020 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2020/714 
  Medicinale: DESFERAL 
  Codice farmaco: 020417 
  Confezioni: 020417022 - 020417034 
  Titolare AIC: Novartis Farma S.p.A. 
  Tipologia variazione oggetto delle modifiche: 
  -  B.II.e.5.b)  Modifica  nella  dimensione  della  confezione  del
prodotto finito. Soppressione di una piu' dimensioni di confezione 
  - C.I.z) Other variation 
  Modifica apportata: 
  - Eliminazione della confezione"2000 mg/20 ml  polvere  e  solvente
per soluzione iniettabile", 1 flacone 2 g polvere + 1 fiala  solvente
20 ml, AIC n. 020417034 
  - Modifiche minori a RCP, FI ed Etichette per adeguamento  stampati
al QRD template 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, Foglio Illustrativo ed
Etichette)  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate   e   la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
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