Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Novartis Farma  S.p.A.,  Largo  Umberto  Boccioni  1,
21040 Origgio VA 
  Medicinale: TOLEP 
  Confezioni: 
  "300 mg compresse", 50 compresse, AIC 028304018 
  "600 mg compresse", 50 compresse, AIC 028304020 
  Codice pratica: N1B/2020/772 
  Gruppo  di  n.  14  variazioni   relative   al   principio   attivo
oxcarbazepina: 
  1 x  tipo  IB,  B.I.a.1.z).  Aggiunta  di  un  nuovo  sito  per  la
fabbricazione  dell'intermedio  'Carbamic  acid':   F.I.S.   Fabbrica
Italiana Sintetici S.p.A., Montecchio Maggiore (VI), Italia 
  1 x  tipo  IB,  B.I.a.1.z).  Aggiunta  di  un  nuovo  sito  per  la
fabbricazione dell'intermedio 'Methoxy IS' e  della  sostanza  attiva
'Oxcarbazepine': F.I.S. Fabbrica Italiana  Sintetici  S.p.A,  Termoli
(CB), Italia 
  3 x tipo IA, B.I.a.1.f). Aggiunta di tre nuovi siti di controllo 
  - F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici  S.p.A.,  Montecchio  Maggiore
(VI), Italia 
  - F.I.S. Fabbrica Italiana Sintetici S.p.A, Termoli (CB), Italia 
  - SGS Institut Fresenius GmbH, Taunusstein, Germania 
  3  x  tipo  IA,  B.I.a.2.a).  Modifiche  minori  al   processo   di
fabbricazione 
  - dell'intermedio 'Carbamic  acid'  presso  il  nuovo  sito  F.I.S.
Montecchio Maggiore 
  - dell'intermedio 'Methoxy IS' presso il nuovo sito F.I.S. Termoli 
  - della sostanza attiva 'Oxcarbazepine' presso il nuovo sito F.I.S.
Termoli 
  1 x tipo  IA,  B.I.a.3.b).  Modifica  della  dimensione  del  lotto
dell'intermedio 'Carbamic acid' presso il nuovo sito F.I.S. Termoli 
  3 x tipo IB, B.I.b.1.z). Aggiunta delle specifiche per  i  seguenti
raw materials 
  - 'Hydrogen chloride 32% aqueous  solution'  presso  i  nuovi  siti
F.I.S. Montecchio Maggiore e F.I.S Termoli 
  - 'Demineralised water' presso il nuovo sito F.I.S. Termoli 
  - 'Purified water' presso i nuovi siti F.I.S. Montecchio Maggiore e
F.I.S. Termoli 
  1 x tipo IA, A.4. Modifica  del  nome  del  sito  di  controllo  da
'Novartis  International  Pharmaceutical  Ltd.,  Branch  Ireland'   a
'Novartis Integrated Services Limited' 
  1 x tipo IA, B.I.a.1.f). Modifica nelle misure riguardanti le prove
di controllo qualita' condotte presso il  sito  'Novartis  Integrated
Services Limited' 
  I lotti gia' prodotti alla data  della  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Patrizia Ciavatta 

 
TX20ADD7562