Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC: Sanofi Pasteur Europe 
  Medicinale:  IMOVAX  TETANO  (026171)   -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice procedura europea: FR/H/xxxx/WS/183 
  Codice Pratica: N1B/2019/1744 
  N. e Tipologia della variazione: 
  - B.II.d.1.d - IB 
  - B.II.d.1.c - IB 
  - B.II.d.1.z - IB 
  Modifiche apportate: Lo scopo di questa variazione e' la  rimozione
del test di tossicita' anormale dalle specifiche, aggiunta  del  test
del contenuto di endotossine batteriche come test di  rilascio  nelle
specifiche del prodotto riempito e  aggiornamento  delle  sezioni  di
controllo e stabilita' del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti,  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale, possono essere mantenuti in commercio fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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