Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Aristo Pharma GmbH 
  Specialita' medicinale: VARDENAFIL ARISTO PHARMA (AIC n. 045765) 
  Codice      pratica:       C1A/2020/1097       (Procedura       n.:
ES/H/04330/001/IA/009/G) 
  Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni: 2x tipo IAin n.
B.II.b.1.a) Aggiunta di un sito di confezionamento  secondario;  tipo
IAin n. B.II.b.2.c).1 Aggiunta di  un  fabbricante  responsabile  del
rilascio dei lotti (escluso il controllo dei lotti/le prove). 
  Specialita' medicinale: QUILOGA (AIC n. 046503) 
  Codice      pratica:       C1A/2018/2876       (Procedura       n.:
PL/H/0499/001-003/IA/002) 
  Tipologia variazione: tipo IAin n. B.III.1.a.3 Presentazione di  un
nuovo certificato di conformita' alla farmacopea  europea  presentato
da un nuovo fabbricante (aggiunta). 
  Codice      pratica:       C1A/2019/2935       (Procedura       n.:
PL/H/0499/001-003/IA/007/G) 
  Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni: 2 x tipo IA  n.
A.5.b Modifica  del  nome  e/o  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito (compresi il rilascio dei lotti e i siti di controllo
della qualita'): attivita' per le quali il fabbricante/importatore e'
responsabile, escluso il rilascio dei lotti; tipo IAin n.  B.II.b.1.a
Aggiunta di un sito responsabile del confezionamento secondario. 
  Specialita' medicinale: TIOCOLCHICOSIDE ARISTO (AIC n. 035826) 
  Codice pratica: N1A/2020/542 
  Tipologia variazione: raggruppamento di variazioni: 3x tipo  IA  n.
B.II.d.1.c) Modifica dei parametri di specifica e/o  dei  limiti  del
prodotto finito: aggiunta di un nuovo  parametro  di  specifica  alla
specifica con il corrispondente  metodo  di  prova;  2x  tipo  IA  n.
B.II.d.2 a) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito:
modifiche minori ad una procedura di  prova  approvata;  tipo  IA  n.
B.II.d.2 e) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito:
aggiornamento della procedura di prova  per  renderla  conforme  alla
monografia generale aggiornata della farmacopea europea. 

                           Un procuratore 
                         Mariagrazia Basile 

 
TX20ADD7825