Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  TITOLARE AIC: DOC Generici Srl - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: ALENDRONATO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037520 - Codice Pratica: N1A/2020/816 
  Modifica: IAIN B.II.b.1.a Aggiunta  di  un  sito  responsabile  del
confezionamento secondario del prodotto finito: S.C.F. S.r.l., Via F.
Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (Lodi), Italia. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generics - Confezioni: tutte 
  Codice    AIC:    044678    -     Procedura     Europea     numero:
IT/H/0575/001-002/IB/016 - Codice Pratica: C1B/2020/1075 
  Modifica: IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del
prodotto finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di
dati in tempo reale) Da: 24 mesi A: 30 mesi. 
  Medicinale: LANSOPRAZOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036853 - Codice Pratica: N1A/2020/897 
  Modifica:  IAIN  A.5.a  Modifica  della  denominazione   del   sito
responsabile della produzione, confezionamento, controllo e  rilascio
dei lotti del prodotto finito DA:  ESTEVE  PHARMACEUTICALS,  S.A.  A:
TOWA PHARMACEUTICAL EUROPE S.L. 
  Medicinale: METOPROLOLO DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 035054 - Codice Pratica: N1A/2020/777 
  Modifica: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del principio attivo DA:
R1-CEP 1996-021-Rev 05 A: R1-CEP 1996-021-Rev 06. 
  Medicinale: NIFEDIPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 036395 - Codice Pratica: N1B/2020/919 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.II.d.2.a Modifica minore  della
procedura analitica per la determinazione  delle  sostanze  correlate
nel prodotto finito; IB B.II.d.2.d Aggiunta di un metodo (GC) per  la
determinazione dei solventi residui nel prodotto finito solo  per  il
sito Valpharma International S.p.a. 
  Medicinale: OLANZAPINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 039987 - Procedura Europea numero: IT/H/0474/IB/021/G -
Codice Pratica: C1B/2020/1223 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IB B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
del  principio  attivo  DA:  R0-CEP   2012-215-Rev   01   A:   R1-CEP
2012-215-Rev 00. 
  Medicinale: PERINDOPRIL DOC Generici - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 037770 - Procedura Europea numero: NL/H/4789/IA/040/G -
Codice Pratica: C1A/2020/1576 
  Modifiche: Grouping variation: 3x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento  CEP
del  principio   attivo   DA:   R0-CEP   2010-332-Rev00   A:   R1-CEP
2010-332-Rev02. 
  Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 045827 - Codice Pratica: N1A/2020/850 
  Modifica: IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta del  produttore  del  principio
attivo rosuvastatina con CEP: R0-CEP 2015-040-Rev 02. 
  Medicinale: SIMVASTATINA DOC - Confezioni: tutte 
  Codice AIC: 043280 - Codice Pratica: N1A/2020/756 
  Modifiche: Grouping variation: IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP del
principio attivo DA: R0-CEP 2012-337-Rev 04  A:  R1-CEP  2012-337-Rev
01; IAIN B.III.1.a.3 Aggiunta di un produttore  di  principio  attivo
con CEP: CEP R1-CEP-2005-255-Rev 03. 
  Sono autorizzate le modifiche richieste con impatto sugli  stampati
(dove applicabile) relativamente alle confezioni sopra elencate, e la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda  titolare  dell'AIC.
Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, se presenti,
dalla  data  di   pubblicazione   in   GURI,   al   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti che i lotti prodotti nel periodo  di  cui
al  precedente  paragrafo,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Marta Bragheri 

 
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