Modifiche secondarie dell'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano secondo  procedura  di  mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Specialita' Medicinale: GIANT 20 mg/5 mg - 40 mg/5 mg - 40 mg/10 mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni (numeri di AIC): tutte le confezioni autorizzate (AIC n.
038946) 
  Procedura EU n. NL/H/1114/IA/043/G 
  Codice pratica: C1A/2020/1787 
  Data di fine procedura europea e contestuale approvazione a livello
nazionale: 27 luglio 2020 
  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al REGOLAMENTO (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Grouping of variations composto da: var IAin B.II.b.1.a + var  IAin
B.II.b.1.b   aggiunta   del   sito   alternativo   responsabile   del
confezionamento primario e  secondario  Losan  Pharma  GmbH  sito  in
Eschbach (Germania);  var  IAin  B.II.b.1.a  +  var  IAin  B.II.b.1.b
aggiunta  del  sito  alternativo  responsabile  del   confezionamento
primario e secondario Losan Pharma GmbH sito in Neuenburg (Germania). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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