Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i.
Specialita' medicinale: SETAC
Confezioni e numeri di AIC: 40 mg, 14 compresse - AIC 037824024
Codice pratica: N1B/2020/704
Tipologia di variazione: Grouping di quattro variazioni -
B.II.b.1.e tipo IB, B.II.b.1.b tipo IAin, B.II.b.1.a tipo IAin,
B.II.b.2.c.2 tipo IAin.
Tipo di modifica: Sostituzione dell'officina "DOPPEL FARMACEUTICI
Srl" con l'Officina "LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino", per tutte le fasi del processo produttivo.
Specialita' medicinale: FLUMICON
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
037238
Codice pratica: N1A/2020/661
Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 - Tipo IAin
Tipo di modifica: Aggiunta del fornitore di materia prima
VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED (R1-CEP-2009-364-Rev00) solo per il
produttore "LACHIFARMA Srl, Laboratorio Chimico Farmaceutico
Salentino".
Specialita' medicinale: FUNGUS
Confezioni e numeri di AIC: tutte le confezioni autorizzate - AIC
037810
Codice pratica: N1A/2020/505
Tipologia di variazione: B.III.1.a.3 - Tipo IAin
Tipo di modifica: Aggiunta del fornitore di materia prima
VIRUPAKSHA ORGANICS LIMITED (R1-CEP-2009-364-Rev00).
Specialita' medicinale: OSTIDIL D3
Confezioni e numeri di AIC: 1 microgrammo, 30 capsule molli - AIC
032936027
Codice pratica: N1A/2020/828
Tipologia di variazione: Grouping di due variazioni - B.II.e.2.c
tipo IA, B.II.e.7.a tipo IA.
Tipo di modifica: eliminazione di una specifica del packaging
primario del prodotto finito (water vapor permeability) ed
eliminazione di qualsiasi riferimento nel dossier del supplier
"Vinora AG" del componente del packaging.
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della
modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in
Gazzetta Ufficiale.
L'amministratore unico
dott. Francesco Saia
TX20ADD7838
