Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
       del D.Lgs. 274/2007 e Regolamento n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. 
  Specialita' medicinale: CLONIDINA  CLORIDRATO  Bioindustria  L.I.M.
150 µg/ml soluzione iniettabile AIC: 042418018. 
  Codice pratica: N1A/2020/814; 
  Grouping di n°3 variazioni tipo IA: n°1  B.I.b.1.b)  restringimento
del  limite  di  specifica  della  materia  prima  per  il  parametro
"Endotossine Batteriche" (data di implementazione:  2020-06-09);  n°1
B.II.b.5.a) restringimento del limite del controllo di  processo  per
il parametro "Endotossine Batteriche"; n°1 B.II.d.1.a) restringimento
del limite delle specifiche del  prodotto  finito  per  il  parametro
"Endotossine Batteriche" (data di implementazione: 2020-05-21). 
  Specialita' medicinale: METILTIONINIO CLORURO  Bioindustria  L.I.M.
in tutte le forme e confezioni AIC:031174. 
  Codice pratica: N1B/2020/901; 
  Grouping di n°2 variazioni: n°1 tipo IA B.III.2b) Modifica al  fine
di   adeguarsi   ad   un   aggiornamento   della    monografia    del
"Methylthioninium chloride hydrate" in Farmacopea Europea;  n°1  tipo
IB B.I.d.1a)4 Modifica del periodo di retest della  sostanza  attiva:
da 24 mesi a 48 mesi (data di implementazione: dal giorno  successivo
alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      Il legale rappresentante 
                       dott. Fabrizio Caraccia 

 
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