Comunicazione di notifica regolare dell'Ufficio  PPA  del  22  giugno
                                2020 
 

  Titolare: FaDem International S.r.l. 
  Medicinale: EOSINA PHARMA TRENTA 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratiche: N1B/2020/325 e N1B/2015/5763 
  Numero di AIC: 030486029-030486031-030486043 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.6.b:  soppressione
di un'indicazione terapeutica; C.I:z: Foglio illustrativo  aggiornato
in seguito ai risultati del Readability User test;  aggiornamento  in
accordo al QRD template. 
  Modifica apportata: Soppressione di indicazione terapeutica come da
richiesta   AIFA   (AIFA/AAM/P/122515   del   04   novembre    2019).
Aggiornamento Foglio illustrativo a seguito di Readability User Test;
adeguamento stampati al QRD template. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006 n.219, e' autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli
stampati richiesta (paragrafi 4.1, 4.3, 4.4 e 4.8 del Riassunto delle
Caratteristiche  del  Prodotto,  tutti   i   paragrafi   del   Foglio
illustrativo e tutte le sezioni delle Etichette)  relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifche autorizzate, dalla data di  entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare, al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  A decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  presente
comunicazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che  scelgono  la  modalita'  di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                          L'amministratore 
                           Antonia De Meo 

 
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