Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
       sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A.,  Via  Lungo
L'Ema 7 - 50012 Bagno a Ripoli (FI). 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  TRANEX
(022019) - 250 mg capsule, 500 mg  capsule,  500  mg/5  ml  soluzione
iniettabile. 
  Confezioni: 022019018, 022019020, 022019032. 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011, si informa della
avvenuta approvazione della seguente modifica apportata in accordo al
REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Tipo di modifica: Variazione IA  B.III.1.a.2  -  Aggiornamento  del
certificato di conformita' alla Ph.Eur per la sostanza  attiva  acido
tranexamico (versione R1-CEP 2012-271-Rev 00) da parte del produttore
gia'  autorizzato  Kyowa   Pharma   Chemical   Co.   LTD.   Data   di
implementazione: 02/08/2019. 
  Data di approvazione: 31/07/2020. Codice pratica: N1A/2020/882. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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