Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo 29  dicembre  2007
                           n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: CANDESARTAN PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  042739  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  NL/H/2270/002-004/IA/019 - Codice pratica: C1A/2020/1086 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)3: aggiunta di  Zhejiang
Huahai Pharmaceutical CO. LTD  con  CEP  R1-CEP  2011-309-Rev02  come
produttore di principio attivo. 
  NL/H/2270/002-004/IA/020 - C1A/2020/1266 
  Modifica di Tipo IAIN, categoria B.III.1.a)3: aggiunta di  ZHEJIANG
TIANYU PHARMACEUTICAL CO LTD con  CEP  R1-CEP  2013-256-Rev  00  come
produttore di principio attivo. 
  Medicinale: BROMAZEPAM PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  035954  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/815 
  Grouping  of  variations  di  Tipo   IA,   categoria   B.III.1.a.2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 2008-318-Rev 00 a R1-CEP 2008-318-Rev  01
per il produttore gia' approvato Cambrex Profarmaco Milano. 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE PENSA 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:044893  -  in  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/878 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.II.b.2.a): aggiunta di Chemo India
Formulations Pvt. Ltd come sito di controllo dei test di stabilita'. 
  Medicinale: KETOROLAC 
  Confezioni  e  numeri  A.I.C.:  037745015  -  30  mg/ml   soluzione
iniettabile - 3 fiale da 1ml 
  Codice pratica: N1A/2020/810 
  Modifica di Tipo IA, categoria B.III.1.a)2:  aggiornamento  CEP  da
R1-CEP 2008-069 Rev01 a R1-CEP 2008-069 Rev02 per il produttore  gia'
approvato Dr. Reddy's Laboratories Limited. 
  Codice pratica: N1A/2020/820 
  Modifica di Tipo IA, categoria A.7: eliminazione di  Union  Quimico
Farmaceutica S.A. come sito di produzione di p.a. 
  Medicinale: METFORMINA PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  040975  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  PT/H/0601/IA/029/G - Codice pratica: C1A/2020/828 
  Grouping of variations di Tipo IA, categoria A.7): eliminazione  di
Aurobindo Pharma Limited (Unit I) e Aurobindo  Pharma  Limited  (Unit
XI) come sito di produzione di  p.a.,  2xB.III.1.a).2:  aggiornamento
CEP da R1-CEP  1998-079-Rev  07  a  R1-CEP  1998-079-Rev  09  per  il
produttore gia' approvato Wanbury Limited. 
  Medicinale: OMEPRAZOLO PENSA 
  Confezioni e  numeri  A.I.C.:  037623  -  in  tutte  le  confezioni
autorizzate 
  Codice pratica: N1A/2020/863 
  Grouping  of  variations  di  Tipo  IA,  categoria   3xB.III.1.a)2:
aggiornamento CEP da R1-CEP 1998-145-Rev06  a  R1-CEP  1998-145-Rev09
per il produttore gia' approvato Uquifa, S.A. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  delle
modifiche dal giorno successivo alla pubblicazione in GU. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Raffaela Lugli 

 
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