Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.
Titolare: Zentiva Italia S.r.l.
Medicinale: TAMSULOSINA ZENTIVA ITALIA 0,4 mg capsule rigide a
rilascio modificato
Confezioni e Numero di AIC: Tutte - AIC n. 045141
Codice Pratica n. C1B/2020/1365 - procedura n. CZ/H/0110/001/IB/045
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifiche delle condizioni di
stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito
(da: "Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di
conservazione" a: "Conservare al di sotto dei 25°C").
Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle Etichette.
Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente
comunicazione, i farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di
metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al
farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo
termine.
L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello della
sua pubblicazione.
Un procuratore speciale
dott. Raffaele Marino
TX20ADD7903
