Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
     del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 712/2012/CE 
 

  SPECIALITA' MEDICINALE: BUNAMOL 
  CONFEZIONI E NUMERI DI A.I.C.: 
  046529018  -  Bunamol  "2  mg/0,5  mg  Compresse  Sublinguali"  7x1
Compresse 
  046529020 -  Bunamol  "2  mg/0,5  mg  Compresse  Sublinguali"  28x1
Compresse 
  046529032 - Bunamol "4 mg/1 mg Compresse Sublinguali" 7x1 Compresse 
  046529044  -  Bunamol  "4  mg/1  mg  Compresse  Sublinguali"   28x1
Compresse 
  046529057 - Bunamol "8 mg/2 mg Compresse Sublinguali" 7x1 Compresse 
  046529069  -  Bunamol  "8  mg/2  mg  Compresse  Sublinguali"   28x1
Compresse 
  TITOLARE AIC: L. Molteni & C. dei  F.lli  Alitti  Societa'  di  Es.
S.p.A. 
  PROCEDURA DCP: DE/H/5113/IA/006/G conclusasi con esito positivo  in
data 20/07/2020. 
  CODICE PRATICA N°: C1A-2020-1569 
  TIPOLOGIA VARIAZIONE: Grouping di variazioni di tipo IA 
  TIPO DI MODIFICA: A.7 Eliminazione di un produttore  del  principio
attivo Buprenorfina HCl  (Noramco,  Inc.,  USA,  sito  di  produzione
Janssen Pharmaceutica NV - Janssen Pharmaceuticalaan  3,  Belgio-2440
Geel). 
  B.III.1.a.2.  Presentazione  di  Certificato  di  conformita'  alla
Farmacopea  Europea  (CEP)  aggiornato  per   il   principio   attivo
Buprenorfina  HCl,  da  fornitore  gia'  approvato  (MacFarlan  Smith
Limited). Aggiunta di sito di  produzione  di  intermedio  (MacFarlan
Smith Limited, Three Trees Road, Newbie,  United  Kingdom-  DG12  5QH
Annan, Scotland). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Bruno De Bortoli 

 
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