Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: LATTULOSIO PHARMENTIS 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate - 033239 
  Codice Pratica: N1B/2019/1461 
  Comunicazione            di            Notifica            Regolare
0081697-21/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P. 
  Tipo di modifica: Modifica Stampati 
  Tipologia di variazione: Single Variation Tipo IB - C.I.2.a. 
  Modifica apportata: Modifica del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto (RCP) e del Foglio Illustrativo (FI)  in  linea  con  il
prodotto di riferimento. Aggiornamento dell'RCP e del FI  in  accordo
alla  linea  guida  degli  eccipienti  e  al  QRD  template  versione
corrente. Aggiornamento  dell'indirizzo  per  la  Segnalazione  delle
reazioni avverse sospette. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9  dell'RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI) relativamente alle confezioni sopra elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla
data della presente Pubblicazione nella  GU,  all'RCP;  entro  e  non
oltre i sei mesi dalla medesima data al FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  della  presente  Pubblicazione
nella GU che i lotti  prodotti  nel  periodo  di  cui  al  precedente
paragrafo della  presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta.  A  decorrere  dal  termine  di  30
giorni dalla data della presente pubblicazione nella GU, i farmacisti
sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,  che  scelgono
la modalita' di ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante
l'utilizzo di metodi digitali  alternativi.  Il  titolare  AIC  rende
accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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