Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto  Legislativo  29  dicembre
                         2007 n.274 e s.m.i. 
 

  Medicinale: MORELAC 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 034966010 
  Codice pratica: N1B/2015/4617 
  Comunicazione            di            notifica            regolare
0084132-27/07/2020-AIFA-AIFA_AAM-P 
  Tipologia della modifica: Modifica di Tipo IB -categoria C.I.z) 
  Modifica apportata: Aggiornamento del FI  a  seguito  del  test  di
leggibilita', adeguamento dell'RCP e del confezionamento  primario  e
secondario al QRD template. 
  E' autorizzata, pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta
(paragrafi 2, 4.2-4.8, 6.1-6-3 e 6.6 del RCP e dell'intero testo  del
FI  e  delle  etichette  interne  ed  esterne)   relativamente   alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata al
Titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di  entrata  in  vigore  della  presente  Comunicazione  di  notifica
regolare al RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data  al
FI. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GU  della  presente  comunicazione,  i  farmacisti  sono   tenuti   a
consegnare il FI aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di
ritiro in formato cartaceo  o  analogico  o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il Titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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