Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del
                  Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m 
 

  Titolare AIC: Aspen Pharma Trading Limited 
  Codice pratica: N1B/2020/349 
  Medicinale:  TRACRIUM  10  mg/ml  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso AIC n. 026519 in tutte le confezioni autorizzate 
  Tipo di variazioni: Grouping Tipo IB  n.  B.II.b.1  f,  B.II.b.4.b,
B.II.b.3.a,  3xB.II.c.1.b,  B.II.d.2.d;  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a   e
B.II.b.5.b e Tipo IAIN n. B.II.b.1 a, B.II.b.2.c.2. 
  Tipo di modifica: aggiunta di un sito di  produzione  del  prodotto
finito, confezionamento secondario e  rilascio  dei  lotti;  modifica
della dimensione del lotto; modifica minore del processo; modifica di
IPC; modifica dei parametri di specifica e modifica dei metodi. 
  Modifica apportata: aggiunta  del  sito  Aspen  SVP  come  sito  di
produzione, confezionamento  secondario  e  rilascio  dei  lotti  del
prodotto finito; modifica della dimensione del lotto; modifica minore
del  processo;  modifica  dei  limiti  del  pH  e  aggiunta  dell'IPC
bioburden;  aggiunta  di  specifiche  per   l'acido   benzosolfonico;
aggiunta del metodo spettroscopia VIS per il saggio. A partire  dalla
data di pubblicazione in GURI delle variazioni, il Titolare AIC  deve
apportare le modifiche autorizzate FI entro e non oltre  i  sei  mesi
dalla medesima data di pubblicazione. Sia i lotti gia' prodotti  alla
data di pubblicazione in GURI della variazione che i  lotti  prodotti
entro  sei  mesi  dalla  stessa  data,  non  recanti   le   modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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