Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
del Regolamento (CE) n.  1234/2008  e  s.m.i.  Procedura  silenzio  /
                               assenso 
 

  Codice pratica C1B/2020/904, procedura DE/H/2021/IB/040/G 
  Specialita' medicinale: YANTIL, tutte le formulazioni e  confezioni
registrate 
  Titolare: Grünenthal Italia S.r.l. 
  Tipologia variazione: tipo IB A.2.b Tipo di modifica: modifica  del
marchio in Italia da Yantil a Tapentadolo Grünenthal, in Germania  da
Yantil a Tapentadol Libra-Pharm. 
  In applicazione della determina AIFA del  12  marzo  2019,  art.  1
comma 4 e art. 2 (Gazzetta Ufficiale n. 89 del  15-4-2019),  relativa
alla modifica del comma 1-bis, art. 35, del D.Lgs. 24 aprile 2006, n.
219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli  stampati
(come da  descrizione  sopra)  relativamente  alle  confezioni  sopra
indicate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
Titolare dell'AIC. A partire dalla  data  di  pubblicazione  in  GURI
della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione  all'immissione  in
commercio deve apportare le modifiche autorizzate al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data, le modifiche devono essere apportate anche  al  Foglio
Illustrativo e all'etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  In  ottemperanza
all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Isabella Masserini 

 
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