Applicazione  della  Determina  AIFA  del  25/08/2011   relativa   al
silenzio/assenso  di  variazioni  che  impattano  sugli  stampati   e
rientranti  nelle  ipotesi  di  cui  all'art.  1,   comma   2   della
Determinazione  del  Direttore  Generale  dell'AIFA  DG/821/2018  del
24/05/2018 concernente "Criteri per l'applicazione delle disposizioni
relative allo  smaltimento  delle  scorte  dei  medicinali  ai  sensi
   dell'articolo 1, comma 164, della Legge 4 agosto 2017, n. 124" 
 

  Codice   pratica   C1B/2020/981,   N°    di    Procedura    Europea
DE/H/0464/001-002/IB/059 
  Medicinale (codice AIC): PRONATIV (039240) 
  Dosaggio e forma farmaceutica: 500 UI e 1000 UI, polvere e solvente
per soluzione per infusione. 
  Confezioni: 500 UI Polvere e Solvente per soluzione per  infusione,
1 Flaconcino di Polvere +  1  Flaconcino  da  20  ml  di  Solvente  +
Transfer Set; 1000 UI Polvere e Solvente per soluzione per infusione,
1 Flaconcino di Polvere +  1  Flaconcino  da  40  ml  di  Solvente  +
Transfer Set. 
  Titolare AIC: Octapharma Italy SpA 
  Tipologia variazione: B.IV.1.z 
  Tipo di  Modifica:Modifica  di  un  dispositivo  di  misurazione  o
somministrazione 
  Modifica  Apportata:  Sostituzione   del   set   di   trasferimento
"Mix2Vial™" con il  "Nextaro®".  Aggiornamento  delle  avvertenze  su
sodio ed eparina, ai sensi  della  linea  guida  "excipients  in  the
labelling and package leaflet of medicinal  product  for  human  use"
(SANTE-017-22668), e di altre informazioni ai sensi del QRD  template
(CMDh/201/2005, Rev. 10, febbraio 2020). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219, e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati (paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.7, 4.8, 4.9, 6.5 e
6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in GURI della variazione,  il
Titolare  dell'AIC  deve  apportare  le  modifiche   autorizzate   al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data, le modifiche devono essere apportate  anche
al Foglio Illustrativo. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella GURI che i  lotti  prodotti  entro  sei  mesi  dalla
stessa data  di  pubblicazione  nella  GURI,  che  non  riportino  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
GURI della variazione, i  farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il
Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita'
di ritiro in formato cartaceo o analogico o  mediante  l'utilizzo  di
metodi digitali alternativi. Il titolare  AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs. 24 aprile
2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e  le  etichette  devono
essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai  medicinali  in
commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto D.Lgs. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Stefano Barucca 

 
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