Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
  Titolare AIC: Accord Healthcare S.L.U. 
  Specialita' medicinale: METOPROLOLO ACCORD (AIC n. 041488) Confez.:
tutte 
  Codice Pratica C1A/2020/1646 Proc. n. FR/H/0701/IA/015/G 
  Specialita' medicinale: BETAISTINA ACCORD (AIC n. 041431)  Confez.:
tutte 
  Codice Pratica C1A/2020/1791 Proc. n. NL/H/4000/IA/004/G 
  Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Accord Healthcare Ltd Newcastle Upon Tyne, UK  e  Tipo
IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo lotti del  p.f.  Pharmadox
Healthcare Limited, Malta. 
  Specialita' medicinale: BOSENTAN ACCORD (AIC  n.  043079)  Confez.:
tutte 
  Codice Pratica C1A/2020/1640 Proc. n. SE/H/1906/IA/020/G 
  Tipologia modifica: Tipo IA - B.II.b.2.a Aggiunta sito di controllo
lotti del p.f. Lab Analysis s.r.l., Italy  e  Tipo  IA  -  B.II.b.2.a
Aggiunta sito di controllo lotti del p.f.  Laboratori  Fundacio  Dau,
ES. 
  Specialita' medicinale: RASAGILINA ACCORD (AIC n. 044206)  Confez.:
tutte 
  Codice Pratica C1A/2020/1793 Proc. n. DE/H/4367/IA/006/G 
  Tipologia modifica: Tipo IA - A.7 Eliminazione sito  di  produzione
del p.f.  AET  Laboratories  Private  Limited,  India  e  Tipo  IA  -
B.II.b.2.a Sost. sito di controllo lotti del  p.f.  Wessling  Hungary
Kft. Budapest, Foti ut 56, H-1047 con Wessling Hungary Kft.  Anonymus
u. 6., Budapest H-1045. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Medicinale: TELMISARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ACCORD (AIC  n.  043929)
Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1A/2020/1476 Proc. n. IE/H/0754/001-003/IA/014 
  Tipologia  modifica:  Tipo  IAIN  -  C.I.z  -  Tipo  di   modifica:
aggiornamento degli stampati in accordo  al  testo  concordato  delle
raccomandazioni del PRAC per diuretici tiazidici,  simil-tiazidici  e
associazioni - effusione coroidale (EPITT n. 19468). In  applicazione
della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione  del
comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo  24  aprile  2006,
n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto  sugli
stampati (paragrafi 4.4 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi  del   Foglio   Illustrativo),
relativamente alle confezioni sopra elencate, e la responsabilita' si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto Comunicazione Notifica Regolare PPA 
  Medicinale: BUSULFAN ACCORD (AIC n. 044182) Confez.: tutte 
  Codice Pratica: C1B/2017/2501 Proc. n. UK/H/6082/001/IB/003/G 
  Tipologia modifica: Tipo IB - C.I.2.a + C.I.3.z Tipo  di  modifica:
Aggiornamento  RCP  e   Foglio   Illustrativo   in   linea   con   le
raccomandazioni del PRAC (EMEA/H/C/PSUSA/00000464/201607) ed in linea
con il prodotto di  riferimento.  Aggiornamento  delle  Etichette  in
linea con il  QRD  template  (versione  10).  In  applicazione  della
determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del  comma
1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e'
autorizzata  la  modifica  richiesta  con  impatto   sugli   stampati
(paragrafi 4.4, 4.5, 4.8  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo,
paragrafi 17 e 18 delle  Etichette),  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate, e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda
titolare dell'AIC. 
  A partire dalla data di pubblicazione in Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della variazione, il Titolare dell'Autorizzazione
all'immissione in commercio deve apportare le  modifiche  autorizzate
al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre  i
sei mesi dalla medesima data, le modifiche  devono  essere  apportate
anche al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia  i  lotti  gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  della
variazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che  i
lotti prodotti entro sei mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, che non riportino
le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  A
decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione  nella
Gazzetta Ufficiale della  Repubblica  Italiana  della  variazione,  i
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato  cartaceo
o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi.  Il
titolare AIC rende accessibile al farmacista il  Foglio  Illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Massimiliano Rocchi 

 
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