Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008,  come  modificato   dal
Regolamento (UE) n. 712/2012 ed in accordo al Decreto Legislativo  n.
                           219/06 e s.m.i. 
 

  Medicinale: REACTIFARGAN 
  Codice Pratica: N1A-2020-903 
  Numero di AIC: 002516 
  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
00071 - Santa Palomba, Pomezia (Roma) 
  Tipologia di variazione: Grouping  di  n.3  Variazioni  Tipo  IA  -
B.II.e.2.c)  Soppressione  di   un   parametro   di   specifica   non
significativo, e di n.1 Variazione Tipo  IA  -  B.II.e.3.b)  Modifica
della procedura di prova del confezionamento  primario  del  prodotto
finito. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24  aprile  2006,  n.219,  si  ritengono  autorizzate  le   modifiche
richieste con impatto sul Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data  di
scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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