Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
             del Decreto Legislativo 29/12/2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ALENDRONATO E COLECALCIFEROLO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 044986 Proc. IT/H/0635/001-002/IA/007 
  Codice pratica: C1A/2020/1289 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di  Mylan  Hungary  Kft.  come
sito di rilascio lotti. 
  Specialita' medicinale: CISATRACURIO MYLAN PHARMA 
  Confezioni AIC n. 042697 Proc. FR/H/0512/001-002/IA/012 
  Codice pratica: C1A/2020/1780 
  Var IAin Cat B.II.b.2.c.1 - Aggiunta di Mylan UK Healthcare Limited
come sito di rilascio lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' medicinale: DEXMEDETOMIDINA MYLAN 
  Confezioni AIC n. 045994 Proc. DE/H/5280/001/IA/002 
  Codice pratica: C1A/2019/2689 
  Proc DE/H/5280/001/IA/006 
  Codice pratica: C1A/2020/670 
  2 x Var IA Cat C.I.3.a - Aggiornamento RCP e Foglio Illustrativo in
accordo alle  conclusioni  PSUSA/00000998/201903,  pubblicate  il  13
gennaio 2020 e PSUSA/00000998/201803, pubblicate il 19 febbraio  2018
per il principio attivo dexmedetomidina. E' autorizzata  la  modifica
degli stampati  richiesta  (paragrafi  4.4,  4.8  e  4.9  del  RCP  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Specialita' medicinale: ZOFENOPRIL E IDROCLOROTIAZIDE MYLAN 
  Confezioni AIC n. 043624016 Proc. IT/H/587/01/IB/09 
  Codice pratica: C1B/2020/1325 
  Var IB Cat. C.I.z - Implementazione di importanti  informazioni  di
sicurezza in linea  con  le  raccomandazioni  del  PRAC  sui  segnali
EMA/PRAC/111214/2020 e modifiche editoriali minori.  E'  autorizzata,
pertanto,  la  modifica  degli  stampati  richiesta  (rettifica   del
paragrafo 4.4, paragrafo 4.5, rettifica del paragrafo 4.8 e paragrafi
5.1, 9, 10 del RCP e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo
e delle Etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data
di entrata in vigore della Comunicazione  di  notifica  regolare,  al
RCP; entro e non oltre i sei  mesi  dalla  medesima  data  al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data
di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, che  i
lotti prodotti nel periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo  della
presente,  non  recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere
mantenuti in commercio fino alla  data  di  scadenza  del  medicinale
indicata in etichetta. A decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione nella GU della variazione,  i  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo  aggiornato  agli  utenti,
che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o
mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il  titolare  AIC
rende accessibile al farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato
entro il medesimo termine. 

                           Un procuratore 
                         Valeria Pascarelli 

 
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